Rusland godkender 'Sputnik V' COVID-19-vaccine med lidt menneskelig test

Redaktørens note: Ifølge en rapport fra Science Magazine er Sputnik V-vaccinen faktisk kun godkendt til brug i en lille gruppe mennesker, inklusive sundhedsarbejdere. postede en ny artikel den 13. august, der afspejler disse oplysninger.

Rusland har netop godkendt en coronavirus-vaccine til brug i titusinder af mennesker, skønt den ikke er grundigt testet for effektivitet, ifølge nyhedsrapporter.

Rusland udpegede den nyligt godkendte vaccine "Sputnik V", med henvisning til verdens første kunstige satellit, der blev lanceret under rumløbet, rapporterede Reuters. Russisk stats-tv har indrammet den verdensomspændende indsats for at udvikle en coronavirus-vaccine som en lignende "race", og i annonceringen af ​​godkendelsen af ​​Sputnik V erklærede præsident Vladimir Putin i det væsentlige Rusland frontrunner, ifølge New York Times.

"Vi må være taknemmelige for dem, der gjorde det første skridt meget vigtigt for vores land og hele verden," sagde Putin på et kabinetmøde tirsdag formiddag (11. august) i henvisning til vaccineudviklerne, ifølge The Associated Press.

"Jeg ved, [vaccinen] har vist sig at være effektiv og danner en stabil immunitet," bemærkede Putin, selv om der ikke er nogen offentliggjorte data fra tidlige humane test af vaccinen og der i øjeblikket ikke er iværksat humanforsøg. Hasten med at godkende vaccinen har givet anledning til bekymring fra forskere i Rusland og i udlandet, der siger, at kun omhyggeligt designet menneskelige forsøg, der inkluderer tusinder af mennesker, klart kan demonstrere, at en vaccine er sikker og effektiv nok til offentlig brug.

Relaterede: Her er de mest lovende coronavirus-vaccinekandidater derude

"Hurtigsporet godkendelse vil ikke gøre Rusland til den førende i [vaccine] -løbet, det vil bare udsætte forbrugerne af vaccinen for unødvendig fare," sagde Ruslands Association of Clinical Trials Organisations i en erklæring mandag (10. august), Associated Press rapporterede.

"Det er ikke muligt at vide, om den russiske vaccine er vist at være effektiv uden forelæggelse af videnskabelige artikler til analyse, og så kan der være problemer med datakvaliteten," sagde Keith Neal, professor i epidemiologi for infektionssygdomme ved University of Nottingham i England, sagde det i en erklæring, der blev sendt til Science Media Center, en organisation, der giver ekspertkommentarer om videnskabelige studier og nyhedsdækning. Tidlige humane test af den russiske vaccine begyndte i midten af ​​juni og omfattede 76 deltagere, men ingen data fra disse forsøg er blevet frigivet, ifølge The Associated Press.

Ud over denne mangel på gennemsigtighed bekymrer forskerne sig for, at der ikke var nogen "fase 3" -undersøgelse - det sidste trin i testen, der kræves for at en vaccine skulle godkendes.

Fase 1- og 2-forsøg inkluderer normalt et par hundrede deltagere, og tester, om en vaccine provokerer et immunrespons uden at udløse farlige kortvarige bivirkninger, tidligere rapporteret. Mens disse tidlige forsøg giver tip om, hvor godt en vaccine fungerer, er det kun fase 3-forsøg, der inkluderer tusinder til titusinder af frivillige, som kan sammenligne infektionsrater mellem vaccinerede og uvaccinerede.

Med andre ord er det kun fase 3-forsøg, der kan demonstrere, at en vaccine forhindrer COVID-19-infektion. For at godkende en vaccine i USA kræver Food and Drug Administration (FDA), at en COVID-19-vaccine mindst skal halvere chancerne for, at en person bliver inficeret med virussen sammenlignet med en placebo eller inert injektion.

Relaterede: 5 farlige myter om vacciner

Rusland planlægger at påbegynde sådanne test af den allerede godkendte vaccine den 12. august, fortalte Kirill Dmitriev, administrerende direktør for den russiske direkte investeringsfond (RDIF), til journalister ifølge The Associated Press. (Den RDIF finansierede udvikling af vaccinen.) Fase 3-forsøget vil omfatte "flere tusinde" deltagere fra De Forenede Arabiske Emirater, Saudi-Arabien, Filippinerne og muligvis Brasilien, sagde Dmitriev. Men inden data fra denne undersøgelse bliver tilgængelige, vil Rusland tilbyde vaccinen til titusinder af mennesker, tilføjede han.

"Folk uden for kliniske forsøg vil have adgang til vaccinen i august, og nogle allerede i massiv skala i oktober," sagde Dmitriev. Specifikt sagde vicepremierminister Tatyana Golikova, at læger kan begynde at blive vaccineret denne måned, ifølge The Associated Press. Den russiske sundhedsminister Mikhail Murashko sagde, at landet snart vil starte en massekampagne for at distribuere vaccinen, og at både medicinske arbejdere og lærere vil blive prioriteret for at modtage den først, rapporterede The New York Times.

Uden fase 3-data er der imidlertid ingen måde at vide, at vaccinen vil beskytte de fleste, der modtager den; Derudover kan sjældne bivirkninger forbundet med vaccinen kun opstå, når flere og flere individer får injektionen.

På grund af deres lille størrelse og korte længde på kun et par måneder er fase 1 og 2-forsøg mest nyttige til undersøgelse af almindelige kortvarige bivirkninger, såsom hud rødme, mild feber og hævelse eller ømhed på injektionsstedet, tidligere rapporteret. En af Putins døtre deltog i et tidligt forsøg med Sputnik V og oplevede en forbigående feber efter injektionen, ifølge The Associated Press.

Relaterede: 20 af de værste epidemier og pandemier i historien

Kortsigtede virkninger som feber forekommer, når en vaccine springer igennem immunsystemet - nogle bivirkninger kan dog kun opstå, når en vaccineret person støder på coronavirus i det virkelige liv.

En sådan bivirkning er kendt som antistofafhængig forbedring (ADE), et fænomen, der paradoksalt nok forlader kroppen mere sårbar over for infektion efter vaccination, tidligere rapporteret. Vaccinkandidater til koronavirus af dyr og SARS-CoV, som forårsagede udbrud af alvorligt akut respiratorisk syndrom i 2000'erne, forårsagede ADE-lignende virkninger hos dyr, hvilket gjorde det muligt en COVID-19-vaccine muligvis gjorde det samme. Bevis for ADE kunne dukke op i dyreforsøg, før en vaccine nogensinde når mennesker, men den kunne også vokse op i fase 3-forsøg, da flere deltagere sandsynligvis vil blive udsat for virussen i så store forsøg sammenlignet med tidligere..

"Et tegn på ADE, eller et lignende problem, ville være, hvis de mennesker, der fik vaccinen i forsøgene, faktisk havde højere angrebsfrekvens af COVID-19 end de mennesker, der fik placebo," hvilket betyder, at virussen var mere sandsynligt at inficere den vaccinerede gruppe, fortalte Dr. Sarah George, lektor i infektionssygdomme og immunologi ved Saint Louis University i juli. Sådanne tendenser ville ikke være synlige inden for kun to måneder efter testning af mennesker, som det blev foretaget i Rusland.

-11 (undertiden) dødbringende sygdomme, der sprang over arter

-14 Coronavirus myter busket af videnskab

-De 12 dødeligste vira på Jorden

På trods af ikke at have delt solidt bevis på, at dens vaccine er både sikker og effektiv, har Rusland angiveligt modtaget anmodninger fra mere end 20 lande om adgang til Sputnik V, sagde Dmitriev ifølge Reuters.

Den omstridte vaccine, udviklet af Gamaleya Institute i Moskva, bruger to stammer af adenovirus som base, ifølge The Associated Press. Adenovirus forårsager typisk symptomer på forkølelse hos mennesker, men dem, der anvendes i vaccinen, er blevet ændret for ikke at forårsage sygdom. Efter at have justeret virusserne tilføjede udviklerne derefter gener, der koder for coronavirussens "spike" -protein - en struktur, der tilsluttes celler for at udløse infektion - som immunsystemet skal genkende og bruge til at målrette patogenet, hvis kroppen nogensinde ville blive udsat.

Vaccinerne, der er udviklet af CanSino Biologics i Kina og Oxford University og AstraZeneca i Storbritannien, bruger også adenovirus som deres base, tidligere rapporteret. Disse vacciner er nu i fase 3-forsøg.